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제목
의료기기 공급내역보고 제도 개선 안내
작성자
보건위생정책과
등록일
2023-09-18
조회수
240

「의료기기법」 제31조의2제1항 및 같은법 시행규칙 제54조의2에 따라

 ‘의료기기 판매·임대업자’는 취급하는 의료기기의 공급내역보고를 실시하여야 합니다.

※「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등) ① 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자· 임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품 의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품 안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.

[시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.

가. 4등급 의료기기 : 2020년 7월 1일

나. 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일

다. 2등급 의료기기 : 2022년 7월 1일

라. 1등급 의료기기 : 2023년 7월 1일

보고

대상

3·4등급

인체에 미치는 위해도가 높은 의료기기로 모든 제품

1·2등급

 - 건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한

   ‘요양급여대상 치료재료’

 - 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’

​

식품의약품안전처에서는 공급내역보고제도 시행 이후 식의약 규제혁신 2.0 과제 추진을

통해 1·2등급 의료기기의 공급내역보고 대상을 개선하여 시행하였습니다.

​

이에, 공급내역보고 제도 개선사항을 안내하오니, 해당 업체에서는 보고 제도를

준수하여 주시기 바랍니다.

​


붙임  '의료기기 공급내역 보고 제도가 개선되었습니다' 홍보물 1부.  끝.


첨부파일
붙임1.'의료기기 공급내역보고 제도가 개선되었습니다.' 홍보물.pdf
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